在分子诊断领域，实时荧光定量PCR（qPCR）技术长期以来一直是临床检测的主力军。

它凭借成熟的方法学、广泛的配套试剂和相对简单的操作流程，成为实验室中不可或缺的工具。

qPCR可以实现高灵敏度和特异性的定性或相对定量检测，但其依赖标准曲线的特性始终限制了它在绝对定量方面的应用。

随着技术的不断进步，液滴式数字PCR（ddPCR）逐渐崭露头角。

与qPCR不同，ddPCR通过将样本分割成数万个独立的微液滴，每个液滴独立完成PCR扩增反应，最终通过统计阳性液滴的数量，直接计算出目标基因的绝对拷贝数。

这种技术无需依赖标准曲线，理论上可以实现真正的绝对定量，灵敏度也更高。

2023年，美国FDA批准了首款基于ddPCR的BCR-ABL融合基因检测试剂，标志着这一技术正式进入临床应用阶段。

与此同时，中国本土企业也在加速布局，从肿瘤甲基化检测到病原体诊断，ddPCR的产业化进程正在快速推进。

然而，技术的临床转化并非一蹴而就，从仪器性能验证到临床项目适配，ddPCR的研发和申报仍面临诸多挑战。

通过对行业实践和监管要求的梳理，在这篇文章当中，我将和大家深入探讨ddPCR分析仪的性能评估逻辑，揭示其如何从实验室走向临床，真正成为医生的“精准之眼”。